自新冠疫情爆发后，口罩成为现实中的日常必需品。而随着全球疫情蔓延，海外各国防疫物资紧缺，我国口罩防疫物资大量“出海”，对外支援抗疫。但是，最近相继引发口罩质量方面（特别是N95与KN95）的争议，对我国防疫物资的出口带来一定的影响。
实际上，原因是多方面的。其中，各国产品标准的不同造成不少争议。也有的是由于某些国家没有采用我国官方渠道推荐的有资质的出口BOB集团官网名单，而是直接与BOB集团官网联系，选择了没有资质证明或产品质量不够可靠的BOB集团官网。有的则是因为使用习惯存在差异，甚至是使用者操作不当。
由此，商务部联合海关总署、国家药品监督管理局出台了相关公告，加强医疗物资出口质量管理，严厉打击假冒伪劣行为，严把质量关、规范出口秩序。明确要求自4月1日开始医疗防疫物资出口需取得医疗器械产品注册证。
这意味着，一些未获我国药监局颁发的注册证、未能在国内上市的医疗产品，即便满足进口国（地区）的准入条件（欧盟CE认证、美国FDA认证等），现在也不能出口了。所有出口的医疗物资必须得到中国注册，即首先要符合中国标准并且进口国认可的中国标准。
对于全球口罩产业制造而言，这也是中国标准和国际标准的一次较量。
口罩标准解惑
中国标准VS全球标准
最有争议的方面，无非是N95与KN95到底有没有区别，以及KN95能不能用于一线医护。而要正确解答这些问题，就必须厘清关于口罩的中国标准和国际标准。
真相：
KN95=N95
国际上，各国都有自己的口罩标准，内容包括过滤率和原材料等。
中国标准将防尘口罩划分为KN类和KP类：KN代表过滤非油性颗粒物；KP代表的是过滤油性颗粒物，KP类口罩既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。美国标准有N系列、P系列和R系列：N系列代表过滤非油性颗粒，其他两类代表过滤油性颗粒。欧洲标准是FFP系列，韩国标准是KF系列。
每种标准后面的数字均指防护能力，数字越大防护等级也越高。比如，“95”指的是能够过滤掉超过95%的颗粒物；“90”系列虽没有“95”的防护等级高，但也能抵抗90%以上的颗粒物。
在FFP系列中，“2”基本对应“95”，“3”过滤有效率更高（达99%）。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。
如果对过滤能力进行排序的话，可以简单理解为：FFP3>FFP2=N95=KN95=KF94>KN90。也就是说，美国标准N95等同于中国标准KN95。
答疑：
医用口罩VS非医用口罩
那么，是不是所有的N95/KN95口罩都适用于一线医护呢？其实，这又是另一个层面的问题。
我国的口罩分三种：
第一种是医用口罩，又分为医用防护口罩、一次性普通医用口罩和医用外科口罩；
第二种是劳�？谡�，也叫（特种劳动防护用品）；
第三种是日常防护口罩。
其中，只有第一种是作为医疗器械管理的，需要按照医疗器械法规完成认证。生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
那么，适用于一线医护的N95/KN95口罩（医用防护口罩）有什么不同之处呢？据笔者了解，医用口罩与其他类别口罩的最大区别在于“防泼溅”。如医用外科口罩清楚提出了“合成血液穿透”的要求，“表面抗湿性”的参数指标明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。
而根据最新规定，从4月1日开始，医疗物资出口必须取得医疗器械产品注册证。也就是说，无论是N95还是KN95，只有取得中国标准（即取得“医疗器械产品注册证”）的医用口罩，才有资格作为医疗物资出口。而民用（防尘、防雾霾等）口罩属于非医疗物资，不在此限定范围内。这进一步统一规范了我国医用物资出口标准，也明确树立了中国标准。
4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器和口罩（指医用口罩）获得EUA授权的文件。此前，美国FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95医用口罩得到美国官方的正式认可。
中国口罩产能
日产过亿（其中N95级别160万）
根据国家药监局官网医疗器械产品注册信息显示：我国现有523个医用外科口罩批文数。2020年含应急和临时批准共有371个批准文号，应急和临时批准了48个批文。
批文数量多集中在东部和中部地区。各省中，批文数量最多是湖南，其次是河南和江西。
我国是全球最大的口罩生产国和出口国，每年出口数量稳定在生产规模的70%以上，在疫情爆发之前中国每天生产2000万只口罩，年产量占全球约50%；疫情发生之后，中国口罩生产能力快速提高，现每天生产量超过1.2亿只，其中N95级别的口罩每日产能也达到了160万只。
现阶段我国疫情较为稳定，在国外疫情加速蔓延当下，是可以向世界其他国家大量供应防护口罩的国家。虽然我国生产BOB集团官网也生产符合美国标准的N95口罩用于出口，但产能提升最快的还是符合中国自己标准的KN95口罩。国内抗击疫情期间，在武汉支援抗疫的4万多名医护人员无人感染，证明了国标KN95医用口罩不存在系统性的风险，质量的优劣程度并不取决于执行哪种标准。
★★★ 总结 ★★★
小小的一方口罩，背后的标准一样存在着国际行业标准的角力，因为标准意味着关键话语权，决定着国家未来竞争力。
我国产品对外出口，符合各国产品标准是“走出去”的第一步，也是保障产品品质不被挑刺的关键所在。而使用我国国家标准，更能掌握主动性！希望我国BOB集团官网经历此次疫情的出口挑战，提高和严控产品质量、升级转型，从“跟随国际标准”到“树立中国标准”！
